La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna contra la COVID-19 de Janssen
Será la 4ª en sumarse a la Estrategia Única de Vacunación junto a Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado conceder la autorización de comercialización para la vacuna contra la COVID-19 de Janssen en personas a partir de los 18 años.
Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad. La vacuna COVID-19 Janssen es la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir el COVID-19.
«Con esta última opinión positiva, las autoridades de toda la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos», dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de la EMA, y añadió: «Esta es la primera vacuna que se puede utilizar como dosis única».
Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas de los Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina encontraron que la vacuna COVID-19 Janssen era eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad. En este estudio participaron más de 44.000 personas. La mitad recibió una sola dosis de la vacuna y la otra mitad recibieron placebo (una inyección ficticia). La gente no sabía si se les había administrado la vacuna COVID-19 Janssen o placebo.
El ensayo encontró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 después de 2 semanas en personas que recibieron la vacuna COVID-19 Janssen (116 casos de 19.630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19.691 personas). Esto significa que la vacuna tenía una eficacia del 67%.
Los efectos secundarios con la vacuna COVID-19 Janssen en el estudio fueron generalmente leves o moderados y se eliminaron dentro de un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.
La seguridad y eficacia de la vacuna seguirá siendo supervisada tal como se utiliza en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
